党的二十届三中全会提出，必须深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略。在创新药研发领域，如何落实创新驱动发展战略，推动我国从制药大国迈向制药强国？近期召开的第三届中国药学事业发展大会上，多位药学界院士就此分享了深刻见解。
作为中国生物医药行业的一员，湖南元初生物深切感受到行业近年来的蓬勃发展。国家在政策、资金和技术上的持续投入，使我国已成为全球药品市场的重要参与者。大会信息显示，我国创新药研发热情高涨，获批新药数量显著增加，成绩斐然。然而，行业共识是，原始创新能力不足、关键技术瓶颈待突破等问题依然存在，这既是挑战，也是像我们这样的企业需要着力突破的方向。
新药研发：跻身全球第二梯队前列，但原始创新任重道远
得益于“重大新药创制”等国家战略的深化布局，我国生物医药行业迎来了黄金发展期。数据显示，今年1月至11月，国家药监局已批准一类创新药38个，覆盖中药、化药和生物制品。近五年来，我国在重大疾病、罕见病及儿童用药等领域不断推出新药，持续满足临床需求。
中国科学院院士陈凯先指出，我国在新药研发管线和上市数量上已步入全球第二梯队前列，临床研究和创新速度展现出强大潜力。这令我们从业者倍感鼓舞。
然而，陈凯先院士也冷静地指出，我国创新药研发仍以跟踪模仿为主，真正的“从零到一”的原始创新较为稀缺。例如在肿瘤、免疫领域，研发同质化严重，聚焦于少数热门靶点，真正的首创（first-in-class）新药匮乏。这种模式也影响了我国药品在全球市场的份额，例如在肿瘤免疫治疗领域，我国批准品种数量不少，但全球市场份额占比仍较低。
中国工程院院士王广基进一步强调，在细胞治疗、基因治疗等前沿热点领域，我国的原始创新和技术积累仍需加强。这些领域的技术瓶颈突破，以及对药物体内过程的精确监控，都要求更深厚的基础研究和核心技术攻关。这提示我们，未来必须在前沿科技的基础研究上投入更多。
陈凯先院士总结，原始创新要求高、周期长、风险大，因此必须大力加强基础研究和关键核心技术攻关，同时需要资本市场、审评审批政策等全链条的支持，营造有利于“从零到一”突破的生态环境。
优化创新链布局：明确角色，协同发力
在新的发展阶段，我国药物研发体系中，科研机构、高校与企业的定位需进一步明晰，创新链布局需优化完善。陈凯先院士介绍，过去药企研发能力薄弱，多以仿制为主。如今，在政策引导下，许多企业创新能力提升，老牌企业转型，新兴生物技术公司崛起，药物研发主体已逐渐转向企业，每年获批新药大多源于企业，这是积极的变化。
但他也指出，在关乎原始创新的新靶点、新机制发现等核心前沿领域，多数企业仍力不从心。因此，科研院所和高校应更聚焦于原始创新和前沿探索，通过与企业紧密合作，为企业研发开辟新方向、提供核心技术支撑、建立新赛道，从而引领行业技术进步，避免同质化竞争。同时，科研机构还需拓展国际视野，加强全球合作与人才吸引。
产学研一体化的成功实践与启示
2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，强调要调动各方科技资源，强化基础研究。中国工程院院士蒋建东认为，构建紧密的产学研一体化模式至关重要。
然而，产学研合作常面临成果转化不畅的难题。对此，中国医学科学院药物研究所（医科院药物所）探索出的“所办企业”模式提供了有益借鉴。蒋建东院士介绍，该模式下，药物所作为科研主体，创办多家企业，企业高层多来自药物所，确保了管理连贯性和成果转化效率。这种独特的纽带关系，使得原创新药能迅速在所办企业投入生产，避免了通常合作中漫长的谈判周期和不稳定性，同时也通过严格协议保障了核心技术安全。
中国工程院院士王锐表示，医科院药物所坚持走产学研相结合的道路，形成了以药物所为核心的“内循环协和模式”，成功孵化了双环醇、人工麝香等多个新药并推向市场。蒋建东院士认为，这种基于长期积累的模式，是应对原创新药研发高风险挑战的有效实践，值得国家支持推广，以鼓励更多科研机构实现高效转化，并促进产学研长期深度合作。
未来突破方向：聚焦前沿，深化合作，拥抱变革
展望未来，陈凯先院士指出，我国要在全球药品市场占据更重要位置，需在以下几方面实现突破：
首先，高度重视原始创新，加大基础研究和原创药物研发投入，特别是在基因治疗、细胞治疗等前沿领域聚焦核心技术攻关，并加强国际合作。
其次，优化产学研一体化模式。通过政策引导和资金扶持，保障科研人员积极性，加强机构与企业互动，解决技术转化瓶颈，为研发注入新动力。
再次，抓住新技术革命机遇。人工智能、大数据等颠覆性技术将革命性提升研发效率、缩短周期、降低成本，建设新兴技术平台将是重要举措。
最后，加强“出海”与国际化合作。在全球竞争日益激烈的背景下，通过与国际药企、科研机构合作，汲取经验、拓展市场，加快创新药国际化进程。
湖南元初生物认同以上观点，并将积极融入国家创新驱动发展战略，致力于在生物医药的原创研发与产业化道路上不断探索，为助力我国向制药强国转变贡献一份力量。
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