中国创新药物研发热潮涌动

我国创新药研发活力澎湃

近年来，在科技飞速发展、国家政策大力支持以及监管体系持续优化的多重推动下，我国生物医药企业对创新药物研发的热情与投入显著提升。数据显示，2024年1月，我国自主在研创新药数量达到4391个，相比2021年7月几乎翻了一番；同时，根据国家药监局药品审评中心发布的《2023年度药品审评报告》，2023年我国境内企业研发获批的创新药共31个，占全年获批新药总数的近三分之一。这些成果充分彰显了我国在药物创新方面的雄厚实力与广阔前景。

创新研发能力显著增强

对比2024年1月与2021年7月的研发管线数据，我国生物医药企业的创新实力快速提升，研发管线呈现多元化发展趋势，在肿瘤、传染病等多个疾病领域均展现出强劲的增长动力。

2024年1月，我国自主在研创新药数量从2021年7月的2251个大幅上升至4391个，增幅接近一倍。其中，同类首创（FIC）药物和快速跟随（FF）药物的增长率分别为100%和123%，明显高于跟随创新（me-too）药物95%的增长率。具体来看，FIC药物从418个增至836个，FF药物从473个增至1053个，充分体现了我国创新药研发的蓬勃态势。在此期间，更有60个在研药物从FF状态升级为FIC，显示出我国部分创新药物的研发速度已跻身全球前列。

此外，2021年7月至2024年1月期间，共有2623款新药进入临床开发阶段，其中me-too药物占比从50%下降至35%。这一变化表明，我国药物研发正逐步向更具创新性和临床价值的方向转型。

这一发展趋势不仅反映了我国生物医药企业日益增强的研发能力，也预示着我国有望成为全球创新疗法研发的重要推动力量。

药物研发管线日趋多元

除传统的小分子药物和单克隆抗体外，我国在下一代药物研发领域也取得了显著进展。细胞疗法、双/多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、基因治疗等新型药物的在研数量从2021年7月的613个大幅增至2024年1月的1709个，增长率高达179%。

下一代药物在所有在研创新药管线中的占比从2021年7月的27%提升至2024年1月的39%，首次超越小分子药物，成为中国创新药研发的中坚力量。尤其在FIC和FF管线中，下一代药物的占比分别达到62%和53%。

在下一代药物的具体类别中，细胞疗法依然占据主导地位。尽管其占比从2021年7月的66%略降至2024年1月的62%，但作为个性化治疗手段，近年来在癌症和免疫性疾病等领域取得重要进展，已成为继小分子和抗体药物之后的又一关键治疗选择。双/多特异性抗体和ADC分别位列第二和第三，展现出新型免疫疗法和靶向治疗的广阔前景。此外，核酸类药物因设计简便、研发周期短、靶向性强等优势，在研数量从2021年7月的24个增至2024年1月的108个，显示出行业对该领域的高度关注。

治疗领域不断拓展与靶点持续创新

近年来，肿瘤治疗领域在我国创新药研发中占据重要地位，研发管线数量最多，覆盖了众多潜在靶点和作用机制。与此同时，我国创新药研发领域日益多元化，尤其在传染病、自身免疫性疾病和代谢性疾病等非肿瘤领域展现出强劲的创新势头。

从靶点分布来看，2024年1月在研靶点总数达到670个，较2021年7月新增295个，其中包括220个肿瘤治疗靶点、349个非肿瘤疾病靶点以及101个同时涉及两者的靶点。得益于新技术的应用，多靶点药物的在研数量也从2021年7月的207个增至2024年1月的454个。

进一步分析2021年7月与2024年1月在研管线中的前十大肿瘤靶点可以发现，有7个靶点仍位居前十，其中CD19与HER-2位列前两位。多数针对CD19靶点的在研药物为细胞疗法，而针对HER-2的药物则呈现出更多元的技术平台和药物类型，使HER-2在FIC药物靶点中处于领先地位。此外，CLDN18.2、CD7、CD276（B7-H3）等新兴靶点的崛起，主要得益于细胞疗法与ADC等下一代技术的推动。

在非肿瘤疾病领域，传染病药物研发持续受到关注。其中，5个新入榜的靶点均聚焦于传染病病原体，包括狂犬病病毒、人乳头瘤病毒和肺炎链球菌等。

值得一提的是，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）成为非肿瘤疾病领域中备受关注的靶点之一。针对GLP-1R的研究在糖尿病、肥胖症及心血管保护等领域取得积极进展。同时，将GLP-1R与胃抑制性多肽受体（GIPR）或胰高血糖素受体（GCGR）等靶点结合的多靶点药物研发策略，正成为企业探索的新方向，有望在多个临床领域开辟新的治疗路径。

中国创新药迈向全球舞台

自2015年以来，我国药品监管体系实施了一系列改革措施，有力推动了我国创新药在全球的影响力不断提升。

截至2024年1月，我国已有8款创新药在境外主流市场获批上市，其中7款已授权给国际合作伙伴。这表明我国生物医药企业的研发实力逐步与国际接轨，展现出强大的全球竞争力。

截至同期，我国研发管线中的境外授权产品数量已达到101个，较2021年7月的43个增长135%，充分体现了我国创新药在全球市场的认可度与影响力持续提升。其中，FIC药物的占比从2021年7月的16%增至2024年1月的28%，包括39款下一代药物，如ADC、细胞疗法、双/多特异性抗体等。这些创新药物不仅代表了我国在肿瘤免疫治疗等领域的突破，也为全球药物研发注入了新的活力。

2024年1月的在研管线进一步显示，有465个本土发现的创新药在我国境内和境外处于相同的临床试验阶段。这说明我国创新药的全球化进程加快，本土创新药逐步实现全球同步研发，境外临床试验也越来越受到重视。

总体来看，近年来中国创新药研发能力实现跨越式提升，尤其是FIC药物占比的持续增长，标志着我国药物研发正从模仿走向原创。随着研发管线与治疗领域的不断多元化和创新，我国创新药正加速走向国际市场，并赢得全球的高度认可与信赖。

展望未来，中国创新药研发有望继续保持高速增长态势，凭借技术创新与全球化布局，为全球患者提供更多具有高临床价值与高科技含量的治疗方案。同时，中国创新药将在全球健康事业中扮演越来越重要的角色，持续推动全球医疗产业的进步与发展。