厦门市立法促进细胞产业全链条规范化发展

4月23日，《厦门经济特区细胞产业促进规定》（以下简称《规定》）经厦门市十六届人大常委会第三十六次会议表决通过，将于6月1日起施行。

厦门市人大法制委主任委员李明哲表示，开展细胞产业促进立法，是落实厦门市综合改革试点任务、回应产业发展现实需求、保障人民群众健康的重要举措。这也意味着，厦门细胞产业从分散探索迈入全链条规范化发展的新阶段。

在厦门，细胞治疗这项前沿技术正加速从实验室走向临床。记者连日走访医院、高校和企业，探寻立法背后的细胞产业脉动。

产业现状

具备发展土壤，生态待成林

在复旦中山厦门医院科研楼里，研究员们正通过显微镜观察培养皿中缓慢分裂的细胞。走廊尽头，五台液氮罐中，531支细胞株在零下196摄氏度中静静“沉睡”。“细胞很娇气，像刚出生的婴儿。”复旦中山厦门医院生物治疗中心执行主任张晓燕打了个比方，“我们把它从患者体内‘接’出来，放到‘保育箱’里养护，等它‘身强力壮’了再送回去战斗。”前年，一位多发性骨髓瘤患者在中心下设的生物治疗科接受了福建省首例CAR-T细胞产品的治疗，相当于给T细胞装上“导航”，精准清除癌细胞，近两年随访中病情仍处于完全缓解。目前，基于全新通用型技术和多靶点CAR-T细胞治疗多发性骨髓瘤的临床研究已经做好临床前准备，即将在生物治疗科开展。

在厦门大学，医学院副院长李炜教授团队则探索另一条路径：角膜上皮干细胞——从患者健康眼睛取一点干细胞，在体外培养成一大片“角膜上皮”，再移植回受损眼睛，让患者重见光明。目前，该项目已获厦门市重大科技计划项目立项，联合厦企宝太生物、厦大翔安医院协同攻关，正加速向产业化迈进。

事实上，厦门的“细胞革命”要追溯到更早——2021年，厦大附属第一医院在市科技局的支持下开始建设厦门市细胞治疗研究中心，2024年11月通过国家“双备案”，成为厦门市首家同时获得干细胞临床研究机构与项目备案的医疗机构。目前，中心已铺开间充质干细胞、自体脂肪基质有效成分（SVF）技术、干细胞外泌体等相关研究，膝骨关节炎研究已完成；干眼症、视网膜变性研究基本结束；卵巢早衰、克罗恩病等研究也在快速推进；免疫细胞领域，在CAR-T治疗血液肿瘤、淋巴肿瘤的临床应用已开展四年，积累了大量经验。

据市科技局介绍，厦门在细胞治疗领域已具备一定发展土壤：研发端，厦门大学、翔安创新实验室等高校和科研机构在细胞生物学、免疫治疗等领域基础扎实，也为产业提供了基础研究的人才储备；临床端，厦大附属第一医院干细胞临床研究已获国家“双备案”，复旦中山厦门医院、弘爱医院、厦大翔安医院等也紧跟发展浪潮；产业端，全市集聚再妙生物、泽源生物、天岁生物、睿安盛等30余家企业，覆盖细胞存储、药物研发、配套服务等环节。

立法破局

用法治为前沿技术“铺路”

然而，如何让前沿技术从实验室安全、规范地走向临床，一直是困扰业界的难题。

去年9月，国务院公布第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称“818号令”），这是我国首部针对生物医学新技术全流程管理的行政法规。

早在2023年，市人大常委会会同市科技局就已启动《规定》的立法调研。此次《规定》历经三审通过，既衔接了上位法，又构建具有厦门特色的细胞产业促进体系。厦门市细胞治疗研究中心办公室主任沈东炎表示，自“818号令”公布后，厦门是全国首个以地方立法形式回应和作出探索的城市。

细看《规定》，多项制度设计直指行业痛点。对医院而言，最解渴的莫过于“临床研究床位不纳入病床效益、周转率等考核”。

“科研本身就是投入，看不到产出时间。现在明确不纳入考核，这等于是给临床研究松了绑。”厦门大学附属第一医院院长张福星评价。对企业而言，进出境“白名单”制度破解特殊货物、物品进口慢难题，科技创新投资基金、增信基金等政策性金融工具则为“只出不进”的研发期提供活水。对患者而言，支持细胞治疗药品纳入普惠型商业健康保险，让动辄数十万元的费用有了分担出口。

李炜则特别看重厦门立法的示范意义。“厦门不是简单照搬上位法，而是结合自身特点做了很多创新。比如，推动建设细胞资源库、临床研究型病房的财政补助、细胞治疗药品纳入商业健康保险、与台湾地区的细胞产业合作，这些都很有厦门特色。”他说。

后发赶超

闭环优势与生态短板的博弈

法规划定了跑道，能不能跑出加速度，厦门的底气在哪？

“生物治疗中心既是技术转化的落脚点，也是临床研究的发起端，产学研医在这里形成闭环。”张晓燕说。作为全国首家揭牌的国家区域医疗中心建设单位，复旦中山厦门医院背后是复旦大学附属中山医院的强大支撑，总部不仅派驻了专家团队，更平移了CAR-T、NKT细胞治疗等成熟技术。

厦大附属第一医院同样兼具研发能力与临床场景：与纯科研机构不同，患者在这里，需求在这里，疗效验证也在这里。这条从实验室到病床的链条，正是厦门差异化竞争的最大资本。

采访中，多位专家坦言：厦门细胞产业基础并不算厚，“起步较慢”。泽源生物负责人孙秉泽入行二十年，企业拥有B+A级细胞制备平台（细胞生产区域达到B+A级洁净标准），但也面临融资难、院企合作门槛高的问题。数据也能佐证这一说法，截至2025年底，全市生物医药企业超1900家，但专门从事细胞产业领域相关的仅30余家，且多处于初创阶段。

李炜也表示，厦门的细胞产业既有蓄势待发的技术储备，也面临产业生态薄弱的现实困境，“技术、资金、人才、政策，缺一不可”。

法规出台只是第一步。如何让好政策从“纸面”落到“地面”？张福星认为，“从法规到产业勃兴，厦门需要更快的速度、更大的魄力、更实的协同。”孙秉泽期待审批“快速通道”尽快打通：“企业一个项目耗时几年甚至十几年，时间就是巨大成本。”作为一线科研工作者，张晓燕的建议很明确——必须务实。她曾提出多项建议：建立多部门协同机制、加强知识产权保护和评估能力建设等，这些建议最终被吸纳进法规。她说：“法规只是‘信号灯’，真正让产业‘跑’起来，还需要科技、卫健、药监等部门协同，把纸面上的条款变成患者看得见、用得上的实惠。”临床端也同样正在发力，张晓燕透露，如今临床有法可依，医院正计划开设生物技术治疗的专科门诊，让前沿技术以更亲民的方式走近患者。

对此，市科技局相关负责人表示，目前正在征集《厦门市推动细胞产业高质量发展若干措施》起草意见，将作为法规的政策配套尽快推动落地，让制度红利加速转化为产业动能。（记者 蔡绵绵）