深化药械改革 各地在行动丨监管改革激发产业活力 中国医药创新生态全面升级

深夜时分，宁夏枸杞智能工厂内，现代化生产线正将传统中药材转化为高附加值产品；而在千里之外的上海，创新药企借助长三角跨省协同监管的契机，提前启动了临床试验。

2024年底，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），为整个医药产业的转型升级与高质量发展擘画了清晰蓝图。

作为一家深耕生物科技领域的企业，湖南元初生物深切感受到，一年来，国家药监局围绕药械创新、审评效率、产业升级、对外开放和监管体系建设这五大维度精准发力。从长三角到京津冀，从成渝地区双城经济圈到东北工业基地，一场旨在使我国从“制药大国”迈向“制药强国”的变革正在全面、系统且协同地推进，这为我们这样的创新主体带来了前所未有的发展机遇。

创新机制优化，为产业注入“硬核”动能

药械研发创新是产业高质量发展的核心驱动力。我们欣喜地看到，国家药监局聚焦审评审批关键环节，通过构建多渠道沟通交流机制、优化审评流程、强化技术指导等一系列举措，为企业提供了精准服务。

“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”是国家药监局面向重点创新药械实行的一项重要支持机制。这种将指导置于前端的做法，有效引导企业以临床价值为导向提升研发质量与效率。为进一步提升药品审评审批效能，支持生产技术迭代升级，国家药监局稳步推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点，2025年已有16个省级药监局开展了试点工作。

中医药传承创新发展一直备受关注，国家药监局持续深化中药审评审批机制改革，健全“三结合”中药注册审评证据体系，研究起草系列政策文件，规范医疗机构中药制剂注册管理，加快向中药新药转化。2025年，全国共有76个创新药和76个创新医疗器械获批上市，前沿领域成果斐然。

国家层面的部署离不开各地富有特色的创新实践支撑。北京将创新服务贯穿于产品全生命周期；江苏通过审评服务前移、研审联动，将监管服务嵌入研发、注册和生产全链条；四川搭建了“产学研用”一体化平台；重庆创设了“渝药创新生态链”。在推动中药创新发展方面，广西率先启动海洋中药材标准编制，天津鼓励构建“中药全产业链溯源”质量管理模式，山东深入实施“中药突破”计划。这些实践共同构成了一套覆盖从研发到上市的全周期创新支持体系，正源源不断地将科技创新转化为惠及患者的“硬核”成果。

效率提升与协同联动，按下产业发展“加速键”

医药产业高质量发展，离不开审评审批效率的不断提高。2025年以来，国家药监局持续打造“药审云课堂”“器审云课堂”服务品牌，让政策红利直达企业。开展创新药临床试验审评审批改革，增设创新药临床试验审评审批30日通道，并对国家重点研发品种等给予加快审评审批支持。在药品补充申请审评审批程序试点中，申请均在60个工作日内一次性审结，大幅压缩时限。

针对高端医疗器械创新，相关政策明确了4大领域10项举措，精准赋能。发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，加速临床急需、技术领先的高端医疗器械上市。《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》推出14项惠企举措，切实为企业减负。

各省份积极落实并创造性探索，共同按下了产业发展的“加速键”。广东深入推进粤港澳大湾区药械监管创新，“港澳药械通”政策让146个品种的港澳上市药械进入大湾区内地医疗机构。上海围绕长三角一体化，牵头推进跨省委托生产协同监管，建立信息化协同机制，有效缩短企业跨区域布局周期。内蒙古建立了企业前置服务机制，河北整合多部门检查需求实现“进一次门、查多项事”，山东创新采用“省市共建、省管市有”模式设立审评核查分中心，让企业在“家门口”享受“一站式”服务。这场效率革命标志着监管思维从被动审批向主动服务的深刻转变，极大地激发了市场主体的创新活力与发展信心。

开放合作对标国际，拓展产业发展新空间

在全球医药创新链条深度融合的当下，中国医药产业的升级迫切需要更高水平的对外开放与合作。一年来，国家药监局持续加强对外开放合作，积极支持走出去，深化国际交流合作，推动ICH指导原则落地，加快eCTD实施进程，提升我国药品监管国际话语权。同时积极支持引进来，调整优化进口医疗器械产品在中国境内生产支持政策，新增6个药材进口边境口岸，简化进口审批流程。印发《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，让港澳优质中成药更快惠及内地患者。

各地凭借区位优势，在强化开放合作方面发挥着重要作用。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是开放合作的标志性窗口，临床真实世界数据应用试点已成为国际创新药械进入中国的“快速通道”。吉林积极推进对韩国际合作，福建着力加强闽台医药交流合作，搭建两岸药材检验检测共享平台。高水平的开放合作正在深度重构中国医药产业的创新生态，为中国患者更快用上全球创新成果打开了窗口，也为中国医药企业融入全球研发体系、提升国际竞争力铺设了道路。

智慧监管与协同监管，筑牢安全发展基石

随着产业创新步伐加快和业态日益复杂，监管能力必须同步升级。国家药监局持续加强监管能力建设，构建了覆盖五大城市群的全国性药品监管高效服务网络。为进一步提升药品监管科学化水平，持续推进监管科学研究，一系列技术指南文件相继发布。

信息化建设也进一步提速，在国家药监局指导下，北京市药监局联合多个省（市）药监部门，启动了药品安全风险模型及应用项目，构建了覆盖药品生产全生命周期的数字防控网络。药品追溯系统触发式监管模块上线，实现了风险精准识别与处置。

各省地在智慧监管、风险防控和监管协同方面也进行了积极探索。黑龙江构建了“一中台+一地图+一程序”的创新模式；辽宁充分发挥药品监管派驻稽查体制优势，强化多部门联动；四川持续加强医疗器械网络销售监管，建立第三方平台合规管理制度。以科技赋能，以协同增效，标志着中国药品监管步入了全新阶段。“寓监管于服务，以智慧保安全”的新模式，能够通过数据驱动实现风险的早发现、早预警、早处置，为守正创新的企业营造了稳定、公平、透明、可预期的发展环境。

自2024年国办53号文件出台一年以来，全国范围内正释放出巨大的制度红利。这场改革始于创新驱动与效率提升，兴于高水平对外开放，强于智慧监管升级。从东海之滨到东北平原，从改革开放前沿到内陆开放高地，五大维度的精准发力相互支撑、协同推进，共同塑造了一个更具活力、更有效率、更加开放、更为安全的中国医药创新生态。湖南元初生物将积极融入这一历史进程，依托日益完善的创新生态，持续加大研发投入，为守护人民健康贡献科技力量。