第十一批国家组织药品集采规则发布：药品集采不再简单选用最低报价
435种药品——七年来，国家集中采购让老百姓的药盒里不仅装着质优价廉的常用药、救命药，更承载着实实在在的民生保障。最新发布的第十一批国家组织药品集采规则亮点纷呈：不再单纯采用最低价中标、新增”复活”机制、对投标企业增设3项资质要求……这些调整旨在搭建药企、医院、患者之间的精准对接平台，实现用药保障与行业发展的双向平衡。
优化临床供给，提升需求匹配度
新一轮国家药品集采吸引了超过4.6万家医疗机构参与报量，其中近80%的报量明确到了具体品牌。”这表明药品供应与临床需求的匹配度将显著提升，临床用药连续性将更加稳定。”首都医科大学国家医保研究院院长助理蒋昌松表示。
按照惯例，医疗机构报量的80%将作为约定采购量。本次集采对部分特殊品种适当调低了带量比例，如糖皮质激素类药物、抗菌药物、限适应症药品及重点监控药品等，其带量比例降至60%-70%。
值得关注的是，今年首次引入未入围企业”复活”机制。若医疗机构对某药品需求量大而企业报价未入围，只要该企业接受入围企业的中选价格，仍有机会中标。
新规还对小规格口服溶液、干混悬剂等儿童适宜剂型给予价格放宽，鼓励儿童专用小规格药品供应，让儿童用药更便捷、更安全。
严格质量管控，筑牢集采底线
本次规则提高了投标企业的质量门槛。根据要求，投标企业或其委托生产企业须具备2年以上同类剂型生产经验；投标药品生产线需通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，且近2年无违反GMP记录。
“资质要求的升级是为了更全面评估企业质量控制能力，更好地对患者负责。”国家组织药品联合采购办公室主任郑颐强调。
当企业报价相同时，医疗机构报量较多或未发生生产工艺、原料药、重要辅料重大变更的企业将优先中标。
遏制围标行为，维护公平竞争
业内专家指出，围标行为不仅影响个别药品的中选价格，更会损害集采制度与民生利益。
新规明确，在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面关联密切的企业，投标时视为同一主体；对围标串标企业，除列入”违规名单”外，还将依据医药价格和招采信用评价制度顶格处理。
规则创新引入”首告从宽”机制，对首个提供围标线索及有效证据的企业，以及调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法从宽处理。这将有效瓦解围标企业间的利益联盟。
规范市场竞争，反对恶性低价
为防止超低价干扰正常竞争秩序，新规增设多项措施：最低价低于入围均价50%时，以入围均价50%作为价差控制基准；对口服固体制剂≤0.1元、小容量注射剂≤1元等设置”兜底价”；要求投标企业承诺不低于成本报价，并对过低报价作出合理性说明。
郑颐介绍，本次集采入围率稳定在60%左右，在新增复活规则后，实际中选率还将进一步提升。
完善制度设计，保障患者权益
“此次调整充分吸纳了各方建议，最终目标是让患者用上质优价宜的药品。”多次参与研讨的中国药科大学国际医药商学院教授路云表示。
日益公开透明的集采制度，通过持续优化的规则设计，正在推动药价回归合理区间，让患者用药更安心、更放心。
