【院长说】徐瑞华：期待中国方案引领世界癌症治疗标准-元初生物

【院长说】徐瑞华：期待中国方案引领世界癌症治疗标准

中山大学肿瘤防治中心主任、院长徐瑞华

　　央视网消息：9月15日，由中山大学肿瘤防治中心主任、院长徐瑞华教授领衔的特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究（JUPITER-02研究）成果，荣登国际顶级期刊《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：53.440）封面。这是该刊创刊26年来，首次在封面推荐中国创新药物研究，标志着中国肿瘤免疫治疗成果获得了世界级的认可。

　　研究数据表明，相较于单纯化疗，特瑞普利单抗联合GP（吉西他滨联合顺铂）方案在治疗晚期鼻咽癌时，能显著延长患者的无进展生存期、提高客观缓解率并延长缓解持续时间，且安全性可控。该联合方案的中位无进展生存期达到11.7个月，近半数患者超过一年疾病未进展；中位缓解持续时间长达10个月，较对照组提升近一倍；目前已观察到总生存期的获益趋势，患者死亡风险降低了40%。

　　“与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗为晚期鼻咽癌患者一线治疗带来了更优的疗效和更长的生存获益，同时保持了良好的安全性和耐受性。”徐瑞华教授指出，这一研究成果有望重塑全球复发/转移性鼻咽癌的一线治疗标准。

　　从无到有：中国方案引领全球鼻咽癌治疗

　　鼻咽癌具有鲜明的地域特征，在中国南方及东南亚地区高发，素有“广东癌”之称。2020年全球新发病例约13.3万，其中近半数来自中国，中国的死亡病例数亦居全球首位。

　　长期以来，针对鼻咽癌等具有中国高发特征的瘤种，欧美国家的新药研发投入有限。徐瑞华教授团队与本土创新药企紧密合作，自2016年起便前瞻性地探索免疫疗法与化疗结合的创新临床方案。从早期探索性研究，到二线及后线治疗研究，再到首创全球规模最大的国际多中心一线治疗研究（JUPITER-02），特瑞普利单抗已实现对鼻咽癌治疗的“全线贯穿”布局，有望为各阶段患者带来更长的生存希望。

　　这一“中国学者+本土创新药”的组合已非首次闪耀国际舞台。在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，JUPITER-02研究首次公布便入选主会场“重磅研究摘要”，成为该会议历史上首个入选全体大会的中国创新药物研究，被评价为当年最具影响力、有望改变临床实践的重大成果之一。

　　从后线到一线：实现“全线贯穿”治疗布局

　　特瑞普利单抗是我国首个获批进入临床试验的国产PD-1抑制剂，其Ia期临床试验首例患者即在中山大学肿瘤防治中心入组。基于鼻咽癌组织PD-L1高表达、富含浸润淋巴细胞及与EB病毒密切相关的生物学特性，徐瑞华教授团队敏锐地洞察到PD-1抑制剂在该领域的治疗潜力。团队通过严谨的“篮子”研究设计，率先在二线及后线治疗中验证了疗效，继而成功设计并推进了针对一线治疗的大规模III期临床研究，最终实现了从后线到一线治疗的全线突破，为全球患者提供了全新的标准治疗选择。

　　从中国到国际：为全球化提供坚实临床依据

　　JUPITER-02研究是一项在中国、美国注册，并在中国大陆、中国台湾及新加坡开展的国际多中心III期临床试验。研究入组患者均为亚洲人群，其主要的非角化性癌病理亚型在亚洲及西方国家均最为常见，这为研究成果的普适性及特瑞普利单抗的国际化应用奠定了坚实基础。

　　基于JUPITER-02研究的卓越数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予特瑞普利单抗第二项突破性疗法认定。相关生物制品许可申请已于9月1日向美国FDA滚动提交，涵盖其联合化疗一线治疗以及单药二线及以上治疗复发或转移性鼻咽癌的适应症。

　　徐瑞华教授表示，过去十年是中国临床肿瘤学跨越式发展的十年。越来越多的中国临床研究获得国际权威平台的高度认可，证明中国专家能够为世界提供指引，中国肿瘤药物研发已跻身世界前沿。随着中国科技创新实力的不断增强，期待未来有更多“中国方案”引领全球癌症治疗标准。