全球首创TCRT细胞疗法引爆2025 ESMO大会，首次人体试验100%控瘤，实体瘤新刃斩落肺癌、肝癌、肠癌等

2025年10月18日，星汉德生物(SCG)官网消息显示，其全球首创HPV特异性TCR-T疗法SCG142，在德国柏林2025年ESMO大会公布首次临床结果。7名复发性或转移性HPV相关癌症患者均出现肿瘤缩小，疾病控制率100%，相关成果将以海报形式在大会展示。

这些结果既凸显SCG142为HPV16、HPV52阳性等癌症患者提供新方案的潜力，也支持进一步评估。目前其全球多中心临床试验正快速推进，这款“中国智造”细胞疗法或改写全球HPV相关癌症治疗选择，为无数饱受病痛折磨的患者带来重生希望，更彰显了中国创新药走向世界、攻克疑难病症的硬核实力，未来可期!　

全球首个”装甲”TCR-T SCG142震撼登场!以双重创新破解HPV相关癌症治疗瓶颈,首次人体试验疾病控制率达100%

　　人乳头瘤病毒(HPV)是最常见的性传播感染，几乎所有性活跃人群均有感染风险，约一半为致癌高危型。目前，HPV感染导致全球超90%的肛门癌和宫颈癌、约70%的阴道癌和外阴癌、6.0%的阴茎癌和口咽癌，每年引发约69万例癌症，占全球恶性肿瘤的5%。仅宫颈癌每年就致35万患者死亡，中晚期复发率达28%-64%。尽管HPV疫苗可降低感染率，但已患癌患者仍缺乏有效疗法，因此迫切需要寻求新的治疗方法。

针对这一现状，SCG142作为一款新型人乳头瘤病毒(HPV)E7特异性T细胞受体工程化T细胞(TCR-T)疗法，具备多重全球领先优势：它是全球首个获批临床、采用TGFβRII-41BB嵌合开关受体「装甲」的下一代TCR-T产品，也是全球首款可同时针对HPV16、HPV52的TCR-T产品，专注治疗HPV相关感染及癌症。

其卓越性能源于两大核心创新：一是通过SCG专有GianTCR™平台筛选高亲和力天然TCR，可同时靶向HPV16/52，覆盖约80%相关患者，且降低脱靶毒性;二是嵌合开关受体「装甲」设计，可使T细胞在肿瘤免疫抑制微环境中激活CD8+与CD4+双细胞亚群，增强抗肿瘤活性。　

临床前研究已证实SCG142可诱导记忆性T细胞长期存续，此次首次人体试验(NCT06544720)首次验证该机制的临床价值。试验旨在评估其安全性、耐受性及初步疗效，入组患者需为HLA-A*02:01阳性、HPV 16/52阳性晚期癌症，且经至少一种系统治疗后病情进展或不耐受。

结果显示：截至数据截止日，7名患者均呈现积极结果。疗效方面，疾病控制率(DCR)达到100%，所有患者均观察到肿瘤缩小或肿瘤负荷减轻;其中57%(4/7)的患者肿瘤缩小超30%，包括2例确认的部分缓解(PR)和2例待确认的PR。此外，安全性显著优于现有细胞治疗产品，不良反应均为1-2级且可逆，无剂量限制性毒性、3级以上不良反应等。　

综上，SCG142对晚期难治性HPV相关癌症(如宫颈癌)展现出振奋的疾病控制效果，证实了对HPV相关实体瘤的有效性。

全球首个HBV-TCR-T SCG101震撼突破,实现病毒完全清除+肿瘤缩小超74%

除SCG142外，星汉德生物(SCG)还在推进HBV特异性TCR-T细胞疗法SCG101，用于治疗HBV相关肝细胞癌(HCC)，该疗法是首个获批临床的HBV特异性TCR-T药物。

2025年5月8日，SCG在荷兰阿姆斯特丹举行的2025年欧洲肝病年会(EASL2025)上，公布了SCG101 I期临床试验(NCT06617000)的最新数据。该研究共入组17例HLA-A*02阳性、经标准治疗失败的晚期HBV相关肝细胞癌患者，均接受自体SCG101细胞单次输注。

结果显示，47%(8/17)患者肿瘤出现可测量退缩;94%患者乙肝表面抗原(HBsAg)水平在28天内断崖式下降1.0~4.6log10，并在最长12个月随访期内持续维持100IU/mL以下。其中23.5%(4例)患者实现HBsAg完全清除且随访期内未复发，中位总生存期截至数据截止尚未达到，远超同类疗法历史数据。　　

此前在2023年法国巴黎国际细胞与基因治疗大会(ISCT)上，还曾公布过SCG101治疗HBV相关肝细胞癌的突破性案例：一位患者接受单剂治疗后，实现肿瘤缩小与HBV病毒清除的“双向逆转”。

结果显示：治疗第28天，患者肿瘤靶病灶较基线缩小66%，达成部分缓解(PR);第4个月肿瘤进一步缩小至74.5%，一处病灶完全消失，截至数据统计时无进展生存期已超6.9个月，持续维持缓解。　　

此外，肝脏免疫组化显示，回输的SCG101 TCR-T实现100%清除乙肝表面抗原阳性肝细胞;血清学指标显示，HBsAg水平从输注前557.96IU/mL降至第7天1.3IU/mL、第28天0.08IU/mL，近乎清零。　　

NY-ESO-1 TCR-T疗法亮剑非小细胞肺癌,晚期患者实现部分缓解,肿瘤大幅缩小

非小细胞肺癌(NSCLC)占肺癌病例的80%以上，其中晚期(IIIb期和IV期)患者无法手术，需依赖放疗、化疗、靶向治疗及免疫治疗等全身治疗手段。但放化疗副作用显著，更棘手的是，多数患者对免疫检查点阻断疗法无反应，且针对EGFR、KRAS等突变的靶向治疗也常因耐药失败，因此，迫切需要新的治疗方案。

近年研究发现，NY-ESO-1抗原具有成为癌症免疫治疗靶点的潜力。该抗原在11.8%～21%的NSCLC患者中表达，13%～20%的肺癌患者、23%的NSCLC患者血清中可检测到抗NY-ESO-1抗体。基于此，研究人员研发了针对NY-ESO-1的TCR-T细胞疗法，并开展临床研究(NCT02457650)。该研究纳入4例HLA-A2阳性且NY-ESO-1抗原表达的NSCLC患者，采用“淋巴细胞清除化疗+NY-ESO-1TCR-T细胞输注+全身性IL-2”的联合治疗方案。

结果显示：2例分别接受3次、2次细胞输注的患者获得临床反应：按RECIST1.1标准，1例治疗后近3个月维持病情稳定(SD);1例(患者2)治疗后4个月达到部分缓解(PR)，且疗效与安全性表现尤为突出。

值得一提的是，其中一例晚期肺腺癌女性(患者2)，在接受治疗后不仅达到部分缓解(PR)，且无明显毒性，生活质量与临床症状显著改善：卡氏功能状态评分(KPS)从50分提升至90分，咯血、胸痛症状明显减轻，胸腔积液完全吸收、肺组织复张。同时，其血清中细胞因子IFN-γ水平在细胞输注后第二周达峰值(首次输注后48.92pg/ml，二次输注后47.63pg/ml)，随后逐渐回落。更直观的是肿瘤缩小数据：治疗第43天的CT显示，肺部原发灶从95×86×54mm缩小至64×44×54mm，肝部转移灶从19.8×19.6×20mm缩减至10×10×10mm。　　

综上，这些数据充分印证了NY-ESO-1 TCR-T疗法的强大抗肿瘤活性，不仅能显著改善患者临床症状，更展现出逆转晚期NSCLC病情的巨大潜力。

前期治疗失败也有救!TCR-T疗法让结直肠癌转移灶”缩水”,缓解最长达7个月

一项转移性结直肠癌TCR-T治疗Ⅱ期中期临床试验，共纳入7例错配修复功能正常的转移性结直肠癌患者。这些患者在多种前期治疗失败、病情进展后，抱着最后希望入组，接受了实验性个性化TCR-T细胞免疫疗法联合派姆单抗与IL-2治疗。该疗法的制备过程为：从患者肿瘤浸润淋巴细胞中分离新抗原反应性T细胞受体(TCR)，将其α和β链整合到γ逆转录病毒载体中。

结果显示：按RECIST标准评估，3例患者出现客观临床反应，肝脏、肺及淋巴结的转移性肿瘤均消退，缓解持续4~7个月。

下图为一例典型患者接受TCR-T治疗前后左肺转移灶的CT图像对比：治疗前，患者左肺存在转移性肿瘤;治疗后，转移灶明显消退(详见下图)。　　

TCR-T疗法:实体瘤新利器

“TCR-T”即“T细胞受体工程化T细胞疗法(T-cell receptor engineered T cell
therapy，TCR-T)”，是通过基因工程技术，将TCR基因序列导入T细胞的疗法。这一过程相当于给T细胞安装“精密感知器”，使其能特异性识别肿瘤抗原，精准揪出并杀死狡猾的肿瘤细胞。

相比CAR-T疗法，TCR-T拥有更广泛的靶点，目前已在多项临床试验中(尤其在实体瘤治疗领域)取得亮眼成绩(详见下表)。

做过基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在上述癌症种类或突变，可联系医学部，进行初步评估，看不懂报告检测的病友，也可以致电医学部详细阅读。

TCR-T疗法作为一种新型抗肿瘤方案，虽与CAR-T同属于T细胞疗法，但其具有归巢能力强、靶点范围更广的优点，如果说CAR-T疗法是治疗血液肿瘤的利器，那么TCR-T疗法就是治疗实体瘤的新型武器，其在治疗肝癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、黑色素瘤、宫颈癌、滑膜肉瘤等多种实体瘤方面具有独特的优势。我们也期望未来会有越来越多的靶点和TCR-T细胞产品问世，让更多的实体瘤患者获益!

好消息是，目前国内多家癌症中心启动TCR-T疗法的临床试验，主要针对乙型肝炎病毒相关肝细胞癌、妇科恶性肿瘤(卵巢癌、子宫内膜癌)、晚期葡萄膜黑色素瘤、鼻咽癌、血液系统恶性肿瘤等多癌种，进行临床招募。如果您想寻求TCR-T细胞疗法或国内外其他治疗新技术的帮助，可咨询医学部，详细评估病情!